Todo medicamento tem uma bula, que indica para quais doenças ele foi aprovado e deve ser utilizado. 

Com o avanço da medicina, porém, estudos passam a mostrar que um remédio também pode funcionar em outras situações. Quando o médico prescreve o medicamento para uma doença que não consta da bula, fala-se em uso off-label.

Essa é uma das justificativas mais comuns para a negativa dos planos de saúde, especialmente em tratamentos oncológicos de alto custo.

O caso

O escritório atendeu um caso de uma paciente com câncer de útero que recebeu a indicação de um medicamento que custaria cerca de 50 mil reais por mês. 

A bula previa o uso do medicamento para outro tipo de câncer. O plano negou a cobertura, sob o argumento de que o remédio não era indicado para a doença.

O médico que a acompanhava sustentava o contrário: o medicamento tinha chance real de funcionar no caso dela, e havia estudos nesse sentido.

A prova técnica fez a diferença

Para este caso muito raro, a tese precisava ser demonstrada com rigor. Para tanto, foi elaborado um laudo pericial médico particular, mostrando técnicamente que o tumor da paciente tinha uma alteração genética chamada ALK, a mesma presente em parte dos casos de câncer de pulmão para os quais o medicamento foi desenvolvido. 

O parecer também reuniu estudos de grande evidência científica que já utilizavam o remédio em situações semelhantes. Com base nessa prova, a Justiça determinou que o plano custeasse o tratamento.

Segundo o Dr. Daniel Barcellos Baldo, casos assim exigem investimento desde o início, em prova técnica e em uma atuação jurídica específica para aquela situação. Sem um parecer consistente, a tese dificilmente se sustentaria.

O que diz a lei

A Lei dos Planos de Saúde permite a exclusão de tratamentos experimentais (art. 10, I, da Lei 9.656/1998). O uso off-label, porém, não é o mesmo que tratamento experimental quando há respaldo científico. 

Desde 2022, a lei prevê expressamente a cobertura de tratamentos fora do rol da ANS quando houver comprovação de eficácia baseada em evidências científicas, ou recomendação de órgãos de avaliação de tecnologias em saúde (art. 10, § 13).

A escolha do tratamento cabe ao médico que acompanha o paciente, e não ao plano de saúde. Cada caso, porém, depende da prova de que aquele medicamento é adequado para aquela situação.

Se você ou sua família passaram por uma situação parecida, procure a orientação de um advogado com atuação em Direito da Saúde.