Receber a negativa do plano de saúde para um medicamento de alto custo é um momento delicado e pode gerar muitas dúvidas. Quando o remédio foi prescrito para uma finalidade diferente daquela indicada em sua bula, a questão pode parecer ainda mais complicada.

Esse tipo de utilização é chamado de uso off-label. Na prática, significa que um medicamento regularmente registrado pode ser prescrito pelo médico para uma indicação, dose, faixa etária ou forma de utilização diferente daquela originalmente aprovada na bula.

Mas será que isso permite que o plano de saúde simplesmente negue o medicamento? No artigo a seguir vamos entender até onde vão os direitos do paciente e quais cenários permitem uma resolução judicial. Acompanhe:

O que significa usar um medicamento off-label?

O uso off-label ocorre quando o médico prescreve um medicamento registrado pela Anvisa para uma finalidade diferente daquela descrita em sua bula. 

Isso pode acontecer, por exemplo, quando estudos científicos indicam que determinado medicamento pode apresentar benefícios para uma doença diferente daquela originalmente prevista em seu registro.

É importante diferenciar duas situações: uso off-label e medicamento sem registro na Anvisa não são a mesma coisa.

No primeiro caso, existe um medicamento regularmente registrado, mas sua utilização ocorre fora das indicações da bula. Já a ausência de registro sanitário envolve outra discussão jurídica e regulatória.

O plano de saúde pode negar medicamento de alto custo por ser off-label?

A resposta depende das circunstâncias do caso, mas o simples fato de o medicamento ser utilizado off-label não torna a negativa automaticamente legal. 

O próprio STJ já reconheceu que a utilização off-label não pode ser confundida automaticamente com tratamento experimental, destacando que cabe ao médico responsável avaliar a adequação do tratamento ao paciente, e não à operadora substituir essa avaliação por uma decisão administrativa.

Por isso, uma negativa baseada exclusivamente na justificativa de que “o medicamento não é indicado em bula para essa doença” não encerra a questão.

É necessário analisar a prescrição médica, o registro do medicamento, as evidências científicas disponíveis, o quadro do paciente, a existência ou não de alternativas terapêuticas e os demais elementos do caso.

E quando o medicamento não está no Rol da ANS?

A ausência do medicamento ou tratamento no Rol da Agência Nacional de Saúde também não significa, por si só, que o paciente nunca poderá obter a cobertura.

A Lei nº 14.454/2022 alterou a Lei dos Planos de Saúde e estabeleceu critérios para permitir a cobertura de tratamentos não previstos no Rol. 

Entre eles está a comprovação da eficácia baseada em evidências científicas ou a existência de recomendações da Conitec ou de pelo menos um órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional, observados os requisitos legais.

Por isso, é importante não analisar uma negativa de medicamento de forma isolada. O contrato, a indicação médica, o registro sanitário e as evidências relacionadas ao tratamento precisam ser considerados em conjunto.

Caso real: lorlatinibe foi obtido na Justiça para tratamento diferente da indicação original

Um caso concreto atendido por nossa equipe demonstra como essa discussão pode chegar a situações bastante específicas. 

Em determinado processo, foi solicitado o fornecimento de lorlatinibe, medicamento oncológico conhecido por sua utilização no tratamento de determinados casos de câncer de pulmão.

O medicamento, porém, foi prescrito para uma paciente com outro tipo de câncer, caracterizando uma utilização fora da indicação originalmente prevista para o fármaco.

Para fundamentar o pedido, o caso contou com laudo elaborado por médica perita e estudos científicos internacionais relacionados à utilização do medicamento naquela situação específica. O pedido foi levado à Justiça e o fornecimento do medicamento foi obtido judicialmente. 

Trata-se de um caso especialmente raro e que pode representar um dos primeiros precedentes deste tipo no país, considerando as características específicas da prescrição e da doença tratada.

Esse tipo de situação demonstra por que a análise de um pedido de medicamento off-label não deve se limitar. É preciso verificar também por que o médico indicou aquele medicamento, quais evidências sustentam a indicação e quais elementos técnicos podem demonstrar que aquele tratamento é adequado para aquele paciente.

Como proceder quando o plano nega um medicamento de alto custo

O primeiro passo é solicitar ao plano de saúde uma negativa formal e por escrito, com a justificativa utilizada pela operadora. Também é importante reunir relatório ou laudo médico detalhado, prescrição do medicamento e a justificativa para a escolha daquele tratamento.

Além disso, também é importante separar exames relacionados ao diagnóstico, histórico dos tratamentos já realizados e informações sobre tratamentos anteriores que não apresentaram o resultado esperado, quando aplicável.

Estudos científicos que sustentem a indicação, documentos que demonstrem o registro do medicamento na Anvisa, contrato ou informações do plano de saúde e a negativa formal da operadora também são recomendados.

Em situações envolvendo uso off-label, o relatório médico detalhado pode ser especialmente importante, porque permite demonstrar por que aquele medicamento foi escolhido para aquele paciente e qual é a justificativa técnica da indicação.

É possível conseguir o medicamento na Justiça?

Sim. Quando a negativa do plano de saúde é considerada indevida, o paciente pode buscar judicialmente o custeio do medicamento. A análise é individual e pode envolver pedido de tutela de urgência, especialmente quando existe necessidade de início rápido do tratamento.

Não existe, porém, uma fórmula que garanta automaticamente o fornecimento de qualquer medicamento off-label. Por isso, o que pode fazer diferença é a qualidade da documentação médica e científica que demonstra a necessidade e a adequação daquele tratamento para o caso concreto.

Conclusão

A negativa de um medicamento de alto custo, especialmente quando há indicação off-label, não é automaticamente legal. Cada caso deve ser analisado com atenção, considerando a prescrição médica, as evidências científicas e as condições do paciente.

Se você ou alguém da sua família estiver enfrentando essa situação, procure um advogado especializado em Direito da Saúde. Uma orientação adequada pode ajudar a avaliar a negativa e indicar o caminho mais rápido para buscar o tratamento necessário.